GMP药物生产车间

    GMP的介绍

       GMP 是《药品生产质量管理规范》(Good ManufacturePractice,GMP)的英文缩写，是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。最新版《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自 2011年 3月1 日起正式施行。

       GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。目前，在中国生产的药品在全球范围的销售要求制造商不但要符合中国的2010版GMP规范，还要符合国际标准EU/GMP，FDA-CGMP的要求。

     空气的洁净度

       GMP洁净车间空气洁净区分为四个区域：

       A级 -- 高风险操作区，即直接影响操作的区域。像隧道灭菌烘箱、无菌灌装、瓶子开口处、高压灭菌冷却区等需用 100 级层流。

       直接影响产品质量，称A级。

       B级 -- 间接影响无菌操作区，直接环绕A 级区域的地方，像无菌灌装房间、高压灭菌冷却房间。

       C和D级 -- 进入无菌生产区的过渡性洁净区。准备间、更衣间和缓冲间。